問題：
[單選,A1型題] 藥品再注冊申請，是指（）
A.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。B.生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。C.境外已上市的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。E.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
問題：
[單選,A1型題] 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行（）
飛行檢查?，F場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查?，F場檢查和藥品抽查。GMP檢查。GLP檢查。
問題：
[單選,A1型題] 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行（）
《藥物臨床試驗管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》?！端幬锷a質量管理規范》?！端幬锱R床研究質量管理規范》?！端幮W藥動學研究質量管理規范》。
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。治療作用初步評價階段。治療作用確證階段。新藥上市后應用研究階段。為制定給藥方案提供依據的階段。
問題：
[單選,A1型題] 一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗。B.Ⅱ期臨床試驗。C.Ⅲ期臨床試驗。D.Ⅳ期臨床試驗。E.生物等效性試驗。
問題：
[單選,A1型題] 藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施（）
A.1年內。B.2年內。C.3年內。D.4年內。E.5年內。
問題：
[單選,A1型題] 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內報告有關部門（）
A.8小時內。B.12小時內。C.24小時內。D.48小時內。E.72小時內。
問題：
[單選,A1型題] 不屬于特殊審批的新藥申請是（）
未在國內獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑。治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥。
問題：
[單選,A1型題] 關于新藥證書的說法正確的是（）
A.由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發放。B.發放新藥證書的同時，要發給藥品批準文號。C.國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定，符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號。D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書和藥品批準文號。E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發給新藥證書。
問題：
[單選,A1型題] 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由（）
A.國家食品藥品監督管理局受理并審批。B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批。C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理，報送國家食品藥品監督管理局審批。D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批。E.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門形式審查，報國家食品藥品監督管理局審批。
